Cuba quiere ensayar, con niños, vacuna contra cólera

En Cienfuegos, autoridades piden a padres aprobación para que sus hijos sean utilizados en el experimento

CIENFUEGOS, Cuba, octubre de 2013, www.cubanet.org.- Autoridades sanitarias de la ciudad de Cienfuegos se afanan en lograr la participación de por lo menos 60 niños, de 5 a 17 años de edad, para realizar un ensayo clínico que probaría la efectividad de la vacuna viva oral contra el cólera (CV638), promovida por el Instituto Finlay, el Centro de Investigación,  Desarrollo  y Producción de Vacunas y el Centro Nacional de Investigaciones, en conjunto con el Instituto de Enfermedades Tropicales Pedro Kouri (IPK).

El estudio, denominado Ensayo Clínico Fase 1, controlado, aleatorio, a doble ciego, para evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad del candidato Vacunal 638, en niños y adolescentes sanos, es conducido por el investigador Dr. Jorge Ernesto Pérez Lastre, y ya fue ensayado con anterioridad en adultos cubanos y mozambiqueños, con resultados exitosos, según sus promotores.

En horas de la tarde del pasado día 15, los padres de alumnos que asisten a la Escuela Secundaria Básica “Frank País” fueron citados por el director del centro, Yunier Junco. Para disgusto de los convocados, el tema a tratar no era la situación docente de sus hijos, sino impartir información sobre el ensayo clínico, y a la vez hacerles un llamado para que los menores participaran voluntariamente en el experimento.

En busca de voluntarios

Al encuentro asistió menos de la mitad de los invitados, pues muchos sabían de antemano el tema que se trataría y no se mostraron interesados. Según Mabel, una madre asistente a la reunión, en la medida que los especialistas fueron explicando la razón del encuentro, el resto de los padres abandonó el lugar paulatinamente.

“Estos señores están locos, ¿cómo pretenden que yo exponga a mi niña a condiciones de riesgo?”, dijo la entrevistada. Según conocimos, está previsto realizar igual gestión en la Escuela Primaria “Guerrillero Heroico”.

En un documento entregado a los asistentes, se informa que los voluntarios serán sometidos previamente a exámenes médicos. Una vez superada esta etapa, los seleccionados serían aislados en una sala del Centro Especializado Ambulatorio “Héroes de Playa Girón”, aunque el Hospital Pediátrico Universitario “Paquito González Cueto” ha dispuesto recursos para este fin.

El texto, con una clara intención motivadora, posee un capítulo denominado: “¿Por qué su hijo debe participar? Comienza denunciando el comportamiento de la epidemia de cólera en Cuba, remitiendo su génesis al año 2012, cuando afectó al municipio Manzanillo, provincia de Granma, con un registro oficial de 417 casos confirmados de cólera, incluyendo tres defunciones. En todos los casos, su confirmación fue a través del análisis microbiológico realizado en el IPK. El capítulo asegura que una vez concluido el ensayo, quienes participen quedarán inmunizados contra el cólera.

¿Cómo está concebido se realice el ensayo?

Aunque no se explica explícitamente, el folleto deja entrever que la vacuna ya se ha ensayado en adultos. Por ser un producto nuevo para niños y adolescentes, este ensayo clínico se clasifica como fase 1.  Será realizado en 3 etapas. Cada etapa incluirá 2 grupos, un grupo recibirá una sola dosis oral del CV638, y otro grupo recibirá una sola dosis oral de un producto usado como referencia (placebo), de igual forma farmacéutica al CV638, pero sin la sustancia activa. En la primera etapa, ambos grupos estarán integrados por adolescentes de 12 a 17 años. En la segunda etapa, por niños con edades de 9 a 11 años. Y en la tercera etapa, por niños con edades entre 5 a 8 años. El estudio durará 14 días, de los cuales 11 días permanecerán ingresados en la sala de aislamiento del CEA.

En cada etapa está previsto que participen 20 adolescentes o niños, respectivamente. El empleo del placebo se hace necesario, pues hasta el momento no existe otra vacuna comercial disponible que sirva de referencia.

Posibles riesgos

Aunque los responsables del ensayo anterior aseguran que no ocurrieron eventos adversos graves, ni existen evidencias clínicas ni de laboratorio sobre daños irreversibles en los voluntarios que ingirieron el CV638, y aunque dicen confiar en que ahora tampoco ocurrirán, reconocen que durante el experimento se han verificado eventos adversos esperados entre los voluntarios que han sido expuestos.

Entre los síntomas que suelen aparecer tras recibir la vacuna, se encuentran: malestar general, reportado en el 8,33% de los voluntarios; dolor abdominal, en el 37,50%; diarrea, en el 25,0%; cefaleas, en el 16,67%; náuseas, en el 33,33%; y meteorismos, en el 37,5%.

El experimento es viable a partir de la condición voluntaria de quienes participan y no tiene contempladas compensaciones a posibles afectados.

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